層級：國家級
發文系統：其他
發文日期：2025-11-04
所在行業：衛生和社區工作
信息來源：國家藥監局網站
發布時間：2025-11-07
國家藥監局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告
(2025年第107號)
為加強醫療器械生產質量管理,規范醫療器械生產行為,促進行業規范發展,保障公眾用械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等有關法規規章規定,國家藥監局修訂了《醫療器械生產質量管理規范》,現予發布,自2026年11月1日起施行,原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》(2014年64號)同時廢止。
特此公告。
附件:
醫療器械生產質量管理規范
國家藥監局
2025年11月4日